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号称降近视度数南京德莉护眼三证全无被责令整改


发布日期:2022-04-13 05:29   来源:未知   阅读:

  南京一家叫做德莉护眼的眼视光机构,宣称其使用的一种仪器可以降低儿童的近视度数。而国家多部门明确规定,视力矫正机构不得使用“康复”“恢复”“降低度数”等表述误导消费者。12月6日,市场监管部门的执法人员来到位于南京鼓楼区的德莉护眼办公点现场检查,发现了该机构诸多严重问题。

  德莉护眼背后的运营公司是南京远见卓识视力保健有限公司,主要营销一种叫做艾尔兴哺光仪的近视治疗仪器。其在微信文章中宣称,哺光仪可以有效防控青少年近视度数增长,使用之后“承诺度数零增长”。11月16日记者在走访时,德莉护眼的工作人员甚至表示,使用哺光仪可以降低儿童的近视度数。

  德莉护眼工作人员:很多孩子在降度数,不是空口讲的。比如之前戴300度眼镜,能降到250度或者200度,有好多孩子降了,不是一个两个。有好多孩子的读书降了,把眼镜又重新配。

  工作人员表示,哺光仪可以发射出一种光波,每天让近视儿童照射6分钟,就能改善视网膜中的脉络膜血液供应,起到防控近视甚至降低近视度数的效果。记者登录艾尔兴官方网站,通过国家知识产权局查询到了它的专利号,发现其正式专利名称叫做“半导体激光弱视治疗仪”,属于一种医疗器械,专利说明中明确其功能是“用于治疗弱视”。11月17日,记者联系了艾尔兴官方客服,工作人员表示,哺光仪最初的确适用于治疗弱视而非近视,直到最近这款仪器才领取了“辅助近视治疗”的注册证。显然,一种辅助性仪器到了德莉护眼那里,变成了可以治疗近视的神器!

  早在2019年,国家卫健委、教育部等六部门就联合印发通知,明确表示在目前医疗技术条件下,近视无法治愈,儿童青少年视力矫正机构不得使用“康复”、“恢复”、“降低度数”等表述误导儿童青少年和家长。

  新闻报道后,记者将这一情况反映给了主管部门。12月6日,南京鼓楼区市场监管局执法人员来到了德莉护眼位于江苏商厦的办公点,并让负责人贾某赶到现场。执法人员首先注意到,德莉护眼的营业执照上,其经营场所不在鼓楼区,而在秦淮区。

  执法人员表示,注册和执业地点不一致,这等同于德莉护眼在江苏商厦的办公点没有合规的营业执照。检查中执法人员了解到,德莉护眼使用的艾尔兴哺光仪属于国家二类医疗器械,经营者应当取得备案凭证。此外,现场还有不少眼部检查设备,悬挂的锦旗上也有“疗效”“治疗”“矫正视力见效快”等字眼,执法人员认为,这表示德莉护眼还涉嫌存在诊疗行为。

  南京市鼓楼区市场监管局执法人员介绍,如果是经营二类医疗器械的,需要领取二类医疗器械备案凭证;如果是诊疗行为,需要领取医疗机构执业许可证。

  南京市鼓楼区市场监管局执法人员:请问你这边具有医疗器械经营的二类备案凭证吗?

  执法人员:就是说现在这个经营场所没有营业执照,也没有医疗器械的二类备案凭证,也没有医疗机构的执业许可证,这三种资质都没有。

  经过查阅相关资料,执法人员发现,艾尔兴哺光仪原先注册的医疗器械名称叫做“弱视综合治疗仪”,其功效是“用于弱视治疗”。后来,艾尔兴哺光仪变更了注册内容,增加了“辅助近视治疗”的功效,并且在今年9月才获得批准。但德利护眼现场使用的,仍然是旧款的弱视治疗仪。

  南京市鼓楼区市场监管局执法人员告诉记者,原来的注册功效是弱视治疗,产品标识上叫“弱视综合治疗仪”,生产日期是2020年1月份,那个时候它还没有批,近视辅助治疗的功能还没有批。

  现场还有不少治疗记录,执法人员发现,早在2019年,德莉护眼就开始使用没有“辅助近视治疗”功效的哺光仪,给近视儿童矫正近视。

  最终,执法人员给贾某下达了责令整改通知书,并要求其在整改到位前暂停营业。

  对于德莉护眼无证经营的行为,艾尔兴哺光仪的生产厂家获悉后,其负责人也在12月6日下午从苏州本部赶到南京表示:今年11月国家市场监管总局开始视力矫正机构违规宣传专项整治行动后,他们就给各家合作机构以及经销商发了通知,要求对方自查自纠。

  艾尔兴品牌创始人曹照云说,首先医疗资质还有各种宣传要严格执行市场监管总局的规定,不允许用违规字眼,公司也都有严格的规定,德莉护眼也接到了这个通知。

  这名负责人表示,在监管部门对德莉护眼检查的同时,他们也对德莉护眼的资质进行了了解,确认其属于无证经营,以及疑似存在虚假宣传。该负责人表示,德莉护眼是他们其中一名经销商,此前德莉护眼的负责人贾某声称正在申请第二类医疗器械经营备案凭证,但后续一直未能提供。公司将立刻全面摸底各家经销商资质以及对外宣传问题,同时,接下来也会取消和德莉护眼的合作。

  注册地点在南京秦淮区,却跑到了鼓楼区开店经营;没有二类医疗器械备案凭证,却拿着二类医疗器械给孩子治疗近视;没有医疗机构执业许可,却干着诊疗的事情。目前,监管部门已经责令德莉护眼整改,而我们也希望,这样的整改不是走过场,否则,难保类似的机构变本加厉地玩火!记者也呼吁,主管部门能否借着这次专项整治的契机,好好对眼视光市场清查一番。

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